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Réglementation



Janvier 2013 

Nouvel encadrement de la publicité des dispositifs médicaux (DM) à compter du 1er  janvier 2013  

De nouvelles dispositions, visant à encadrer la publicité des Dispositifs Médicaux (DM), ont été introduites par la loi du 29 décembre 2011 et par son décret d’application du 9 mai 2012.

La nouvelle loi encadre la publicité des DM par les dispositions suivantes :

  • respect d’exigences minimales pour toute publicité, portant sur des dispositifs médicaux, faite auprès du public ou auprès de professionnels de santé, désormais soumise à certaines conditions et devant comporter les mentions minimales obligatoires.

  • contrôle a priori par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des dispositifs médicaux, ex AFSSAPS) pour les DM présentant un risque important pour la santé humaine, mentionnés sur une liste fixée par arrêté, en prévoyant un régime d’autorisation. Exemple : les « générateurs de laser chirurgicaux » sont concernés. Leurs publicités doit être soumis pour approbation à l’ANSM.

  • un principe d’interdiction des publicités auprès du grand public pour les DM remboursables à l’exception de ceux présentant un faible risque pour la santé humaine dont la liste est fixée par arrêté. Exemple : les verres correcteurs et les montures sont inscrits sur cette liste.

Ces dispositions sont applicables pour toute nouvelle publicité diffusée à compter du 1er janvier 2013. Cela concerne tous les types de supports (affiche, annonce presse ou publi-rédactionnel, bandeau internet, panneau de stand, présentoir, …). Certains supports font toutefois l’objet d’exceptions à certaines conditions (TV, radio, catalogues de ventes, ..).

 

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